Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT
- Thứ ba - 15/09/2026 22:40
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Công nghệ sản xuất thuốc đóng vai trò rất quan trọng trong việc quyết định chất lượng, số lượng và giá thành của thuốc. Việc quy định trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, bảo vệ sức khỏe con người, đồng thời xây dựng thị trường chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc minh bạch, thu hút đầu tư và nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước.
Theo đó, tại Điều 6 Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29/7/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc như sau:
1. Thực hiện đúng các nghĩa vụ của cơ sở chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Luật Chuyển giao công nghệ.
2. Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
- Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;
- Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.
3. Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ theo đúng hồ sơ của thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
4. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 9 Điều 3 Thông tư này.
5. Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Thông tư số 32/2026/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2026 và thay thế Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc./.
Theo đó, tại Điều 6 Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29/7/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc như sau:
1. Thực hiện đúng các nghĩa vụ của cơ sở chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Luật Chuyển giao công nghệ.
2. Cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc:
- Hồ sơ kỹ thuật bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu của công đoạn chuyển giao công nghệ;
- Các hồ sơ, tài liệu khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.
3. Chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp, trung thực đối với các hồ sơ kỹ thuật cung cấp cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ theo đúng hồ sơ của thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
4. Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện các trách nhiệm quy định tại khoản 9 Điều 3 Thông tư này.
5. Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Thông tư số 32/2026/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2026 và thay thế Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc./.